博济医药、 临床研究、 注册申报、 临床前研究、 新药筛选、

博济医药科技股份有限公司（股票代码：300404)是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业，为国内外医药企业提供临床研究、注册申报、中美双报、临床前研究、药理药效、毒理学、药物评价、新药筛选等服务。

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 博 济 医 药 _ 新 药 _ 医 疗 器 械 一 站 式 综 合 服 务 C R O 首 　 　 页 关 于 博 济 服 务 范 围 新 闻 与 法 规 招 贤 纳 士 商 务 中 心 投 资 者 关 系 E N G L I S H | 企 业 邮 箱 | O A 系 统 | O r a c l e C l i n i c a l 企 业 简 介 行 业 地 位 企 业 文 化 发 展 历 程 集 团 成 员 荣 誉 资 质 团 队 背 景 博 济 医 药 科 技 股 份 有 限 公 司 股 票 代 码 为 （ 3 0 0 4 0 4 ） 创 建 于 2 0 0 2 年 ， 2 0 1 5 年 在 深 圳 创 业 板 上 市 ， 是 一 家 为 国 内 外 医 药 企 业 提 供 药 品 、 保 健 品 、 医 疗 器 械 研 发 与 生 产 全 流 程 “ 一 站 式 ” 外 包 服 务 ( C R O ) 的 型 高 新 技 术 企 业 ， 同 也 提 供 药 品 上 市 许 可 持 有 人 ( M A H ) 服 务 。 博 济 医 药 科 技 股 份 有 限 公 司 股 票 代 码 为 （ 3 0 0 4 0 4 ） 创 建 于 2 0 0 2 年 ， 2 0 1 5 年 在 深 圳 创 业 板 上 市 ， 是 一 家 为 国 内 外 医 药 企 业 提 供 药 品 、 保 健 品 、 医 疗 器 械 研 发 与 生 产 全 流 程 “ 一 站 式 ” 外 包 服 务 ( C R O ) 的 型 高 新 技 术 企 业 ， 同 也 提 供 药 品 上 市 许 可 持 有 人 ( M A H ) 服 务 。 博 济 医 药 科 技 股 份 有 限 公 司 股 票 代 码 为 （ 3 0 0 4 0 4 ） 创 建 于 2 0 0 2 年 ， 2 0 1 5 年 在 深 圳 创 业 板 上 市 ， 是 一 家 为 国 内 外 医 药 企 业 提 供 药 品 、 保 健 品 、 医 疗 器 械 研 发 与 生 产 全 流 程 “ 一 站 式 ” 外 包 服 务 ( C R O ) 的 型 高 新 技 术 企 业 ， 同 也 提 供 药 品 上 市 许 可 持 有 人 ( M A H ) 服 务 。 博 济 医 药 科 技 股 份 有 限 公 司 股 票 代 码 为 （ 3 0 0 4 0 4 ） 创 建 于 2 0 0 2 年 ， 2 0 1 5 年 在 深 圳 创 业 板 上 市 ， 是 一 家 为 国 内 外 医 药 企 业 提 供 药 品 、 保 健 品 、 医 疗 器 械 研 发 与 生 产 全 流 程 “ 一 站 式 ” 外 包 服 务 ( C R O ) 的 型 高 新 技 术 企 业 ， 同 也 提 供 药 品 上 市 许 可 持 有 人 ( M A H ) 服 务 。 博 济 医 药 科 技 股 份 有 限 公 司 股 票 代 码 为 （ 3 0 0 4 0 4 ） 创 建 于 2 0 0 2 年 ， 2 0 1 5 年 在 深 圳 创 业 板 上 市 ， 是 一 家 为 国 内 外 医 药 企 业 提 供 药 品 、 保 健 品 、 医 疗 器 械 研 发 与 生 产 全 流 程 “ 一 站 式 ” 外 包 服 务 ( C R O ) 的 型 高 新 技 术 企 业 ， 同 也 提 供 药 品 上 市 许 可 持 有 人 ( M A H ) 服 务 。 博 济 医 药 科 技 股 份 有 限 公 司 股 票 代 码 为 （ 3 0 0 4 0 4 ） 创 建 于 2 0 0 2 年 ， 2 0 1 5 年 在 深 圳 创 业 板 上 市 ， 是 一 家 为 国 内 外 医 药 企 业 提 供 药 品 、 保 健 品 、 医 疗 器 械 研 发 与 生 产 全 流 程 “ 一 站 式 ” 外 包 服 务 ( C R O ) 的 型 高 新 技 术 企 业 ， 同 也 提 供 药 品 上 市 许 可 持 有 人 ( M A H ) 服 务 。 博 济 医 药 科 技 股 份 有 限 公 司 股 票 代 码 为 （ 3 0 0 4 0 4 ） 创 建 于 2 0 0 2 年 ， 2 0 1 5 年 在 深 圳 创 业 板 上 市 ， 是 一 家 为 国 内 外 医 药 企 业 提 供 药 品 、 保 健 品 、 医 疗 器 械 研 发 与 生 产 全 流 程 “ 一 站 式 ” 外 包 服 务 ( C R O ) 的 型 高 新 技 术 企 业 ， 同 也 提 供 药 品 上 市 许 可 持 有 人 ( M A H ) 服 务 。 临 床 研 究 药 学 研 究 药 物 评 价 生 物 医 药 项 目 评 估 交 易 中 心 数 据 管 理 与 统 计 M A H 和 C D M O 中 美 双 报 咨 询 海 外 临 床 研 究 新 药 临 床 试 验 中 药 临 床 研 究 受 试 者 招 募 S M O 医 疗 器 械 临 床 试 验 第 三 方 稽 查 药 品 研 发 “ 一 站 式 ” 服 务 包 括 ： 新 药 立 项 研 究 和 活 性 筛 选 、 药 学 研 究 ( 含 中 试 生 产 ) 、 药 理 毒 理 研 究 、 临 床 用 药 与 模 拟 剂 的 生 产 、 临 床 试 验 、 临 床 数 据 管 理 和 统 计 分 析 、 上 市 后 再 评 价 、 技 药 品 研 发 “ 一 站 式 ” 服 务 包 括 ： 新 药 立 项 研 究 和 活 性 筛 选 、 药 学 研 究 ( 含 中 试 生 产 ) 、 药 理 毒 理 研 究 、 临 床 用 药 与 模 拟 剂 的 生 产 、 临 床 试 验 、 临 床 数 据 管 理 和 统 计 分 析 、 上 市 后 再 评 价 、 技 药 品 研 发 “ 一 站 式 ” 服 务 包 括 ： 新 药 立 项 研 究 和 活 性 筛 选 、 药 学 研 究 ( 含 中 试 生 产 ) 、 药 理 毒 理 研 究 、 临 床 用 药 与 模 拟 剂 的 生 产 、 临 床 试 验 、 临 床 数 据 管 理 和 统 计 分 析 、 上 市 后 再 评 价 、 技 药 品 研 发 “ 一 站 式 ” 服 务 包 括 ： 新 药 立 项 研 究 和 活 性 筛 选 、 药 学 研 究 ( 含 中 试 生 产 ) 、 药 理 毒 理 研 究 、 临 床 用 药 与 模 拟 剂 的 生 产 、 临 床 试 验 、 临 床 数 据 管 理 和 统 计 分 析 、 上 市 后 再 评 价 、 技 药 品 研 发 “ 一 站 式 ” 服 务 包 括 ： 新 药 立 项 研 究 和 活 性 筛 选 、 药 学 研 究 ( 含 中 试 生 产 ) 、 药 理 毒 理 研 究 、 临 床 用 药 与 模 拟 剂 的 生 产 、 临 床 试 验 、 临 床 数 据 管 理 和 统 计 分 析 、 上 市 后 再 评 价 、 技 药 品 研 发 “ 一 站 式 ” 服 务 包 括 ： 新 药 立 项 研 究 和 活 性 筛 选 、 药 学 研 究 ( 含 中 试 生 产 ) 、 药 理 毒 理 研 究 、 临 床 用 药 与 模 拟 剂 的 生 产 、 临 床 试 验 、 临 床 数 据 管 理 和 统 计 分 析 、 上 市 后 再 评 价 、 技 药 品 研 发 “ 一 站 式 ” 服 务 包 括 ： 新 药 立 项 研 究 和 活 性 筛 选 、 药 学 研 究 ( 含 中 试 生 产 ) 、 药 理 毒 理 研 究 、 临 床 用 药 与 模 拟 剂 的 生 产 、 临 床 试 验 、 临 床 数 据 管 理 和 统 计 分 析 、 上 市 后 再 评 价 、 技 药 品 研 发 “ 一 站 式 ” 服 务 包 括 ： 新 药 立 项 研 究 和 活 性 筛 选 、 药 学 研 究 ( 含 中 试 生 产 ) 、 药 理 毒 理 研 究 、 临 床 用 药 与 模 拟 剂 的 生 产 、 临 床 试 验 、 临 床 数 据 管 理 和 统 计 分 析 、 上 市 后 再 评 价 、 技 药 品 研 发 “ 一 站 式 ” 服 务 包 括 ： 新 药 立 项 研 究 和 活 性 筛 选 、 药 学 研 究 ( 含 中 试 生 产 ) 、 药 理 毒 理 研 究 、 临 床 用 药 与 模 拟 剂 的 生 产 、 临 床 试 验 、 临 床 数 据 管 理 和 统 计 分 析 、 上 市 后 再 评 价 、 技 术 成 果 转 化 等 ， 同 时 提 供 药 品 向 美 国 、 欧 盟 注 册 申 报 服 务 。 药 品 研 发 “ 一 站 式 ” 服 务 包 括 ： 新 药 立 项 研 究 和 活 性 筛 选 、 药 学 研 究 ( 含 中 试 生 产 ) 、 药 理 毒 理 研 究 、 临 床 用 药 与 模 拟 剂 的 生 产 、 临 床 试 验 、 临 床 数 据 管 理 和 统 计 分 析 、 上 市 后 再 评 价 、 技 术 成 果 转 化 等 ， 同 时 提 供 药 品 向 美 国 、 欧 盟 注 册 申 报 服 务 。 药 品 研 发 “ 一 站 式 ” 服 务 包 括 ： 新 药 立 项 研 究 和 活 性 筛 选 、 药 学 研 究 ( 含 中 试 生 产 ) 、 药 理 毒 理 研 究 、 临 床 用 药 与 模 拟 剂 的 生 产 、 临 床 试 验 、 临 床 数 据 管 理 和 统 计 分 析 、 上 市 后 再 评 价 、 技 术 成 果 转 化 等 ， 同 时 提 供 药 品 向 美 国 、 欧 盟 注 册 申 报 服 务 。 药 品 研 发 “ 一 站 式 ” 服 务 包 括 ： 新 药 立 项 研 究 和 活 性 筛 选 、 药 学 研 究 ( 含 中 试 生 产 ) 、 药 理 毒 理 研 究 、 临 床 用 药 与 模 拟 剂 的 生 产 、 临 床 试 验 、 临 床 数 据 管 理 和 统 计 分 析 、 上 市 后 再 评 价 、 技 术 成 果 转 化 等 ， 同 时 提 供 药 品 向 美 国 、 欧 盟 注 册 申 报 服 务 。 药 品 研 发 “ 一 站 式 ” 服 务 包 括 ： 新 药 立 项 研 究 和 活 性 筛 选 、 药 学 研 究 ( 含 中 试 生 产 ) 、 药 理 毒 理 研 究 、 临 床 用 药 与 模 拟 剂 的 生 产 、 临 床 试 验 、 临 床 数 据 管 理 和 统 计 分 析 、 上 市 后 再 评 价 、 技 术 成 果 转 化 等 ， 同 时 提 供 药 品 向 美 国 、 欧 盟 注 册 申 报 服 务 。 药 品 研 发 “ 一 站 式 ” 服 务 包 括 ： 新 药 立 项 研 究 和 活 性 筛 选 、 药 学 研 究 ( 含 中 试 生 产 ) 、 药 理 毒 理 研 究 、 临 床 用 药 与 模 拟 剂 的 生 产 、 临 床 试 验 、 临 床 数 据 管 理 和 统 计 分 析 、 上 市 后 再 评 价 、 技 术 成 果 转 化 等 ， 同 时 提 供 药 品 向 美 国 、 欧 盟 注 册 申 报 服 务 。 药 品 研 发 “ 一 站 式 ” 服 务 包 括 ： 新 药 立 项 研 究 和 活 性 筛 选 、 药 学 研 究 ( 含 中 试 生 产 ) 、 药 理 毒 理 研 究 、 临 床 用 药 与 模 拟 剂 的 生 产 、 临 床 试 验 、 临 床 数 据 管 理 和 统 计 分 析 、 上 市 后 再 评 价 、 技 术 成 果 转 化 等 ， 同 时 提 供 药 品 向 美 国 、 欧 盟 注 册 申 报 服 务 。 公 司 新 闻 行 业 动 态 政 策 法 规 创 新 药 最 新 动 态 ！ 丹 葛 酚 酮 胶 囊 Ⅲ 期 临 床 试 验 方 案 讨 论 会 顺 利 举 行 ！ 博 济 医 药 闪 耀 亮 相 第 十 二 届 药 物 毒 理 学 年 会 会 议 热 情 高 涨 ， 座 无 虚 席 ， “ 博 济 新 药 说 ” 新 药 沙 龙 苏 州 站 顺 利 举 行 ！ 《 人 遗 实 施 细 则 》 正 式 发 布 ， 对 药 械 临 床 试 验 到 底 影 响 几 何 ？ 快 讯 ！ 国 家 卫 健 委 发 布 《 体 细 胞 临 床 研 究 工 作 指 引 （ 征 求 意 见 稿 ） 》 超 4 3 款 新 药 获 批 ！ 一 季 度 中 美 新 药 获 批 盘 点 ！ 《 人 遗 实 施 细 则 》 正 式 发 布 ， 对 药 械 临 床 试 验 到 底 影 响 几 何 ？ 周 末 作 业 来 了 ！ 国 家 药 监 局 发 布 《 药 物 警 戒 检 查 指 导 原 则 》 快 讯 ！ C D E 公 开 征 求 《 双 特 异 性 抗 体 类 抗 肿 瘤 药 物 临 床 研 发 技 术 指 导 原 则 》 招 贤 纳 士 博 济 医 药 科 技 股 份 有 限 公 司 公 司 拥 有 近 3 0 0 0 平 米 的 现 代 化 办 公 场 所 ， 汇 聚 了 超 1 0 0 0 名 经 验 丰 富 ， 学 识 渊 博 ， 思 维 敏 捷 的 中 高 级 医 药 研 究 人 才 和 注 册 法 规 专 家 。 联 系 我 们 博 济 医 药 科 技 股 份 有 限 公 司 博 济 医 药 始 终 坚 持 “ 诚 实 、 守 信 、 专 业 、 权 威 ” 的 经 营 理 念 ， 截 至 2 0 2 0 年 ， 公 司 累 计 为 客 户 提 供 临 床 研 究 服 务 8 0 0 余 项 ， 基 本 涵 盖 了 药 物 治 疗 的 各 个 专 业 领 域 ; 累 计 完 成 临 床 前 研 究 服 务 5 0 0 多 项 。 经 过 近 二 十 年 的 发 展 ， 博 济 医 药 在 技 术 实 力 、 服 务 质 量 、 服 务 范 围 、 营 业 收 入 、 团 队 建 设 等 方 面 都 已 跻 身 我 国 C R O 公 司 的 领 先 位 置 ， 成 为 我 国 本 土 大 型 C R O 公 司 的 龙 头 企 业 。 公 司 公 告 股 票 行 情 投 资 者 关 系 互 动 投 资 者 教 育 联 系 方 式 公 平 在 身 边 《 股 东 来 了 》 2 0 2 1 注 册 答 题 指 引 2 0 2 3 年 “ 宪 法 宣 传 周 ” 首 页 关 于 博 济 企 业 简 介 企 业 文 化 发 展 历 程 集 团 成 员 行 业 地 位 荣 誉 资 质 团 队 背 景 服 务 范 围 ( 旧 ) 临 床 研 究 新 药 临 床 试 验 上 市 后 再 评 价 医 疗 器 械 临 床 试 验 受 试 者 招 募 S M O 第 三 方 稽 查 药 学 研 究 药 物 评 价 生 物 医 药 项 目 评 估 交 易 中 心 数 据 管 理 与 统 计 M A H 和 C D M O 中 美 双 报 咨 询 新 闻 与 法 规 公 司 新 闻 行 业 动 态 政 策 法 规 招 贤 纳 士 招 贤 纳 士 商 务 中 心 联 系 我 们 投 资 者 关 系 公 司 公 告 股 票 行 情 投 资 者 关 系 互 动 投 资 者 教 育 联 系 方 式 公 平 在 身 边 《 股 东 来 了 》 2 0 2 1 注 册 答 题 指 引 2 0 2 3 年 “ 宪 法 宣 传 周 ” 核 心 服 务 s e r v i c e c o n t e n t 临 床 研 究 新 药 临 床 试 验 中 药 临 床 研 究 受 试 者 招 募 S M O 医 疗 器 械 临 床 试 验 第 三 方 稽 查 药 学 研 究 业 务 介 绍 业 务 范 围 服 务 客 户 项 目 经 验 药 物 评 价 业 务 介 绍 药 效 学 研 究 与 药 物 筛 选 非 临 床 安 全 性 评 价 非 临 床 药 代 动 力 学 研 究 动 物 模 型 与 检 测 服 务 生 物 医 药 项 目 评 估 交 易 中 心 业 务 介 绍 中 药 转 让 项 目 化 药 及 生 物 制 品 转 让 项 目 在 研 新 药 目 录 数 据 管 理 与 统 计 业 务 介 绍 服 务 内 容 合 作 客 户 项 目 经 验 M A H 和 C D M O C D M O 服 务 企 业 孵 化 器 中 美 双 报 协 助 海 外 开 发 新 药 / 仿 制 药 协 助 引 进 海 外 技 术 协 助 开 展 海 外 临 床 试 验 海 外 临 床 研 究 业 务 介 绍 核 心 业 务 核 心 团 队 项 目 经 验 公 司 视 频 公 司 新 闻 行 业 动 态 法 规 政 策 创 新 药 最 新 动 态 ！ 丹 葛 酚 酮 胶 囊 Ⅲ 期 临 床 试 验 方 案 讨 论 会 顺 利 举 行 ！ 2 0 2 4 / 0 9 / 0 4 博 济 医 药 闪 耀 亮 相 第 十 二 届 药 物 毒 理 学 年 会 会 议 2 0 2 4 / 0 9 / 0 3 m o r e + 《 人 遗 实 施 细 则 》 正 式 发 布 ， 对 药 械 临 床 试 验 到 底 影 响 几 何 ？ 2 0 2 3 / 0 6 / 0 9 时 下 的 生 物 医 药 界 热 闹 非 凡 ！ 就 在 上 周 ， 《 人 类 遗 传 资 源 管 理 条 例 实 施 细 则 》 （ 下 称 《 实 施 细 则 》 ） 定 稿 发 布 ， 一 时 间 科 技 界 、 生 物 医 药 界 、 法 律 界 讨 论 热 烈 ， 气 氛 喧 嚣 。 事 实 上 ， 《 实 施 细 则 》 的 出 台 ， 并 非 一 蹴 而 就 。 自 2 0 1 9 年 7 月 1 日 施 行 《 中 华 人 民 共 和 国 人 类 遗 传 资 源 管 理 条 例 》 （ 下 称 《 人 遗 条 例 》 ） 以 来 ， 国 际 合 作 新 药 临 床 试 验 的 参 与 各 方 ， 一 直 都 期 待 着 《 人 类 遗 传 资 源 管 理 条 例 实 施 细 则 》 早 日 出 台 。 历 时 2 年 多 ， 科 技 部 于 2 0 2 2 年 3 月 2 2 日 发 布 了 《 人 类 遗 传 资 源 管 理 条 例 实 施 细 则 征 求 意 见 稿 （ 征 求 意 见 稿 ） 》 （ 下 称 《 实 施 细 则 （ 征 求 意 见 稿 ） 》 ） ， 令 我 们 翘 首 以 盼 的 实 施 细 则 有 了 眉 目 。 就 在 上 周 ， 《 实 施 细 则 》 定 稿 发 布 ， 并 将 于 2 0 2 3 年 7 月 1 日 正 式 施 行 。 本 文 将 对 比 2 0 1 9 年 发 布 《 人 遗 条 例 》 、 2 0 2 2 年 发 布 的 《 实 施 细 则 （ 征 求 意 见 稿 ） 》 以 及 上 周 发 布 的 《 实 施 细 则 》 三 份 文 件 ， 从 药 械 临 床 试 验 的 角 度 ， 对 部 分 关 键 条 例 进 行 解 读 ， 曲 中 是 非 ， 欢 迎 讨 论 ！ （ 一 ） 细 化 外 方 单 位 的 定 义 和 认 定 图 片 根 据 目 前 我 国 对 人 类 遗 传 资 源 的 监 管 要 求 ， 外 方 单 位 不 得 在 我 们 境 内 采 集 、 保 藏 我 国 人 类 遗 传 资 源 ， 亦 不 得 向 境 外 提 供 我 国 人 类 遗 传 资 源 ； 若 外 方 单 位 需 要 利 用 我 国 人 类 遗 传 资 源 开 展 科 学 研 究 活 动 ， 需 采 取 与 中 方 单 位 合 作 的 方 式 进 行 。 根 据 《 人 遗 条 例 》 的 规 定 ， 外 方 单 位 的 定 义 为 外 国 组 织 及 外 国 组 织 、 个 人 设 立 或 者 实 际 控 制 的 机 构 ， 中 方 单 位 的 定 义 为 我 国 科 研 机 构 、 高 等 学 校 、 医 疗 机 构 、 企 业 。 与 《 实 施 细 则 （ 征 求 意 见 稿 ） 》 一 致 ， 该 次 《 实 施 细 则 》 第 十 一 条 将 外 方 单 位 进 一 步 明 确 定 义 为 境 外 组 织 及 境 外 组 织 、 个 人 设 立 或 者 实 际 控 制 的 机 构 ， 同 时 在 十 二 条 细 化 了 对 外 方 单 位 应 包 括 以 下 情 形 ： 1 . 境 外 组 织 、 个 人 持 有 或 者 间 接 持 有 机 构 百 分 之 五 十 以 上 的 股 份 、 股 权 、 表 决 权 、 财 产 份 额 或 者 其 他 类 似 权 益 ； 2 . 境 外 组 织 、 个 人 持 有 或 者 间 接 持 有 机 构 的 股 份 、 股 权 、 表 决 权 、 财 产 份 额 或 者 其 他 类 似 权 益 不 足 百 分 之 五 十 ， 但 其 所 享 有 的 表 决 权 或 者 其 他 权 益 足 以 对 机 构 的 决 策 、 管 理 等 行 为 进 行 支 配 或 者 施 加 重 大 影 响 ； 3 . 境 外 组 织 、 个 人 通 过 投 资 关 系 、 协 议 或 者 其 他 安 排 ， 足 以 对 机 构 的 决 策 、 管 理 等 行 为 进 行 支 配 或 者 施 加 重 大 影 响 ； 4 . 法 律 、 行 政 法 规 、 规 章 规 定 的 其 他 情 形 。 基 于 以 上 规 定 ， 在 判 断 是 否 属 于 外 方 单 位 时 ， 首 先 看 是 否 有 境 外 组 织 或 个 人 持 5 0 % 以 上 股 权 或 表 决 权 等 情 形 ； 其 次 是 即 便 境 外 组 织 或 个 人 持 有 不 足 5 0 % 以 上 股 权 或 表 决 权 等 情 形 时 ， 是 否 相 关 权 益 足 以 对 该 机 构 的 决 策 管 理 施 加 重 大 影 响 ； 但 是 关 于 监 管 部 门 会 如 何 认 定 构 成 重 大 影 响 ， 建 议 应 持 续 关 注 《 实 施 细 则 》 实 施 后 监 管 部 门 在 实 践 中 对 外 资 股 权 低 于 5 0 % 但 属 于 重 大 影 响 的 判 定 ； 第 三 ， 对 于 通 过 境 外 组 织 或 个 人 通 过 投 资 关 系 、 协 议 或 者 其 他 安 排 能 够 实 质 控 制 的 内 资 企 业 ， 比 如 V I E 架 构 下 的 内 资 企 业 ， 亦 会 被 认 定 为 外 方 单 位 。 此 外 ， 与 《 实 施 细 则 （ 征 求 意 见 稿 ） 》 相 比 ， 《 实 施 细 则 》 首 次 新 增 规 定 明 确 设 在 港 澳 的 内 资 实 控 机 构 视 为 中 方 单 位 ； 虽 然 何 为 内 资 实 控 机 构 仍 有 待 监 管 部 门 的 进 一 步 解 释 和 定 义 ， 但 这 显 然 明 确 了 内 资 企 业 设 在 港 澳 地 区 并 实 质 控 制 的 机 构 在 利 用 我 国 人 类 遗 传 资 源 管 理 时 不 应 视 作 外 方 单 位 管 理 ， 而 应 享 受 中 方 单 位 的 待 遇 ， 这 有 利 于 内 资 企 业 利 用 该 政 策 法 规 在 港 澳 地 区 对 其 业 务 进 行 布 局 。 总 体 来 看 ， 很 多 既 往 被 界 定 为 外 方 单 位 的 本 土 医 药 企 业 ， 若 境 外 组 织 或 个 人 持 有 股 份 远 达 不 到 百 分 之 五 十 ， 且 对 该 机 构 的 决 议 或 决 策 、 内 部 管 理 无 重 大 影 响 ， 将 会 转 归 至 中 方 单 位 ， 对 业 界 来 说 ， 无 疑 是 重 大 利 好 。 但 值 得 一 提 的 是 ， 关 于 企 业 中 参 与 重 大 决 议 或 者 决 策 ， 内 部 管 理 的 重 大 影 响 的 描 述 在 实 际 判 断 中 相 对 主 观 。 基 于 过 往 认 知 ， 是 否 会 出 现 企 业 为 满 足 政 策 要 求 ， 导 致 在 外 籍 人 事 占 股 比 重 、 参 与 公 司 决 策 表 决 及 重 大 影 响 等 方 面 出 现 矫 枉 过 正 或 层 层 加 码 的 情 况 ， 还 需 要 在 实 践 中 进 行 观 察 。 （ 二 ） 进 一 步 明 确 人 类 遗 传 资 源 信 息 的 定 义 以 及 除 外 情 形 图 片 《 人 遗 条 例 》 第 二 条 将 人 类 遗 传 资 源 信 息 定 义 为 利 用 人 类 遗 传 资 源 材 料 产 生 的 数 据 等 信 息 资 料 ； 该 定 义 较 为 宽 泛 ， 导 致 了 业 内 人 士 在 实 践 中 对 哪 些 数 据 或 信 息 应 被 定 义 为 人 类 遗 传 资 源 信 息 时 仍 持 有 不 少 争 议 。 科 技 部 通 过 其 官 网 在 2 0 2 2 年 发 布 的 两 篇 与 人 类 遗 传 资 源 管 理 相 关 的 官 方 常 见 问 题 解 答 里 ， 首 次 正 式 明 确 仅 收 集 不 含 人 类 遗 传 资 源 信 息 的 数 据 ， 不 在 人 类 遗 传 资 源 管 理 范 围 （ 比 如 心 电 图 数 据 ） ； 以 及 采 集 临 床 图 像 数 据 （ 如 B 超 、 C T 、 P E T C T 、 核 磁 共 振 、 X 射 线 等 影 像 数 据 ， 介 入 、 眼 底 镜 、 内 窥 镜 、 皮 肤 镜 、 病 理 诊 断 等 图 片 数 据 ） 、 不 涉 及 人 群 基 因 研 究 的 临 床 数 据 （ 如 血 常 规 、 尿 常 规 、 肝 肾 功 、 血 生 化 等 一 般 实 验 室 检 查 信 息 ， 身 高 、 体 重 等 生 长 发 育 指 标 ， 问 卷 信 息 ， 影 像 学 / 图 片 结 果 数 据 等 ） ， 亦 明 确 无 需 申 报 人 类 遗 传 资 源 采 集 许 可 审 批 。 因 此 ， 《 实 施 细 则 》 与 前 期 颁 发 的 官 方 解 读 的 立 场 一 样 ， 将 人 类 遗 传 资 源 信 息 的 定 义 进 一 步 明 确 为 利 用 人 类 遗 传 资 源 材 料 产 生 的 人 类 基 因 、 基 因 组 数 据 等 信 息 资 料 ， 并 列 明 不 包 括 临 床 数 据 、 影 像 数 据 、 蛋 白 质 数 据 和 代 谢 数 据 。 《 实 施 细 则 》 中 的 以 上 定 义 更 加 符 合 人 类 遗 传 资 源 信 息 生 物 学 含 义 ， 确 实 对 之 前 比 较 模 糊 的 评 审 范 围 进 行 了 限 制 和 明 确 ， 反 映 了 新 规 下 监 管 部 门 对 人 类 遗 传 资 源 信 息 的 监 管 思 路 ， 研 发 是 否 涉 及 人 类 遗 传 资 源 信 息 、 是 否 应 该 进 行 相 应 审 批 备 案 的 问 题 也 更 加 清 晰 明 确 ， 有 利 于 行 业 发 展 。 以 产 品 注 册 为 目 的 的 临 床 试 验 将 不 再 需 要 采 集 审 批 ， 除 非 涉 及 重 要 遗 传 家 系 和 特 定 地 区 人 类 遗 传 资 源 采 集 ， 这 无 疑 又 是 一 项 利 好 业 界 的 重 大 改 革 措 施 ！ （ 三 ） 放 宽 采 集 审 批 许 可 的 适 用 范 围 图 片 图 片 根 据 《 人 遗 条 例 》 第 十 一 条 规 定 ， 采 集 我 国 重 要 遗 传 家 系 、 特 定 地 区 人 类 遗 传 资 源 或 者 采 集 国 务 院 科 学 技 术 行 政 部 门 规 定 种 类 、 数 量 的 人 类 遗 传 资 源 的 ， 应 获 得 采 集 审 批 许 可 。 在 目 前 的 采 集 行 政 许 可 实 操 层 面 ， 根 据 科 技 部 官 网 公 开 的 《 中 国 人 类 遗 传 资 源 采 集 审 批 行 政 许 可 事 项 服 务 指 南 》 ， 里 面 对 《 人 遗 条 例 》 列 举 的 重 要 遗 传 家 系 （ 比 如 规 定 患 病 家 系 或 具 有 遗 传 性 特 殊 体 质 或 生 理 特 征 成 员 五 人 以 上 ， 涉 及 三 代 ） 、 特 定 地 区 人 类 遗 传 资 源 （ 比 如 规 定 不 以 是 否 为 少 数 民 族 聚 聚 区 为 划 分 依 据 ） 、 国 务 院 科 学 技 术 行 政 部 门 规 定 种 类 或 数 量 的 人 类 遗 传 资 源 （ 比 如 规 定 种 类 是 指 罕 见 病 ， 规 定 的 数 量 是 指 累 积 5 0 0 人 以 上 ） 这 三 种 情 形 的 适 用 均 作 了 细 分 。 与 《 实 施 细 则 （ 征 求 意 见 稿 ） 》 对 采 集 审 批 许 可 的 适 用 范 围 的 规 定 一 样 ， 《 实 施 细 则 》 与 采 集 审 批 服 务 指 南 相 比 ， 其 放 宽 了 采 集 审 批 许 可 的 适 用 范 围 ， 即 明 确 以 下 情 形 可 以 不 用 申 请 采 集 审 批 许 可 ： 1 . 高 血 压 、 糖 尿 病 、 红 绿 色 盲 、 血 友 病 等 常 见 疾 病 的 采 集 活 动 不 纳 入 重 要 遗 传 家 系 管 理 ； 2 . 用 于 大 规 模 人 群 研 究 且 人 数 小 于 3 0 0 0 例 的 人 类 遗 传 资 源 采 集 活 动 ； 3 . 用 于 大 规 模 人 群 研 究 且 人 数 大 于 3 0 0 0 例 ， 但 是 属 于 为 取 得 相 关 药 品 和 医 疗 器 械 在 我 国 上 市 许 可 的 临 床 试 验 涉 及 的 人 类 遗 传 资 源 采 集 活 动 。 与 此 同 时 ， 《 实 施 细 则 》 在 第 二 十 九 条 进 一 步 明 确 ， 对 于 应 当 申 请 行 政 许 可 的 人 类 遗 传 资 源 保 藏 活 动 同 时 涉 及 人 类 遗 传 资 源 采 集 的 ， 申 请 人 仅 需 要 申 请 人 类 遗 传 资 源 保 藏 行 政 许 可 ， 无 需 另 行 申 请 人 类 遗 传 资 源 采 集 行 政 许 可 。 （ 四 ） 缩 小 了 临 床 试 验 备 案 适 用 范 围 图 片 《 实 施 细 则 》 第 三 十 二 条 明 确 为 取 得 相 关 药 品 和 医 疗 器 械 在 我 国 上 市 许 可 ， 在 临 床 医 疗 卫 生 机 构 利 用 我 国 人 类 遗 传 资 源 开 展 国 际 合 作 临 床 试 验 、 不 涉 及 人 类 遗 传 资 源 材 料 出 境 的 ， 不 需 要 批 准 ， 但 应 当 符 合 下 列 情 况 之 一 ， 并 在 开 展 临 床 试 验 前 将 拟 使 用 的 人 类 遗 传 资 源 种 类 、 数 量 及 其 用 途 向 科 技 部 备 案 ： 1 . 涉 及 的 人 类 遗 传 资 源 采 集 、 检 测 、 分 析 和 剩 余 人 类 遗 传 资 源 材 料 处 理 等 在 临 床 医 疗 卫 生 机 构 内 进 行 。 2 . 涉 及 的 人 类 遗 传 资 源 在 临 床 医 疗 卫 生 机 构 内 采 集 ， 并 由 相 关 药 品 和 医 疗 器 械 上 市 许 可 临 床 试 验 方 案 指 定 的 境 内 单 位 进 行 检 测 、 分 析 和 剩 余 样 本 处 理 。 上 述 临 床 医 疗 卫 生 机 构 是 指 在 我 国 相 关 部 门 备 案 、 依 法 开 展 临 床 试 验 的 医 疗 机 构 、 疾 病 预 防 控 制 机 构 等 。 为 取 得 相 关 药 品 和 医 疗 器 械 在 我 国 上 市 许 可 的 临 床 试 验 涉 及 的 探 索 性 研 究 部 分 ， 应 当 申 请 人 类 遗 传 资 源 国 际 科 学 研 究 合 作 行 政 许 可 。 根 据 《 实 施 细 则 》 ， 注 册 上 市 涉 及 临 床 方 案 中 规 定 的 境 内 第 三 方 实 验 室 进 行 检 测 、 分 析 和 剩 余 样 本 处 理 的 ， 并 符 合 上 述 规 定 情 形 的 ， 则 申 报 国 际 合 作 临 床 试 验 备 案 。 根 据 《 实 施 细 则 》 ， 科 技 部 将 制 定 并 及 时 发 布 采 集 、 保 藏 、 利 用 、 对 外 提 供 我 国 人 类 遗 传 资 源 行 政 许 可 、 备 案 等 服 务 指 南 和 示 范 文 本 ， 为 申 请 人 办 理 人 类 遗 传 资 源 行 政 许 可 、 备 案 等 事 项 提 供 便 捷 和 专 业 的 指 导 和 服 务 。 （ 五 ） 扩 大 无 需 申 报 数 据 备 份 备 案 范 围 图 片 根 据 《 实 施 细 则 》 第 二 条 明 确 人 类 遗 传 资 源 信 息 包 括 利 用 人 类 遗 传 资 源 材 料 产 生 的 人 类 基 因 、 基 因 组 数 据 等 信 息 资 料 ， 同 时 不 包 括 临 床 数 据 、 影 像 数 据 、 蛋 白 质 数 据 和 代 谢 数 据 。 《 实 施 细 则 》 第 三 十 六 条 列 出 将 人 类 遗 传 资 源 信 息 向 境 外 组 织 、 个 人 及 其 设 立 或 者 实 际 控 制 的 机 构 提 供 或 者 开 放 使 用 的 ， 中 方 信 息 所 有 者 应 当 向 科 技 部 事 先 报 告 并 提 交 信 息 备 份 。 向 科 技 部 事 先 报 告 应 当 报 送 下 列 事 项 信 息 ： 1 . 向 境 外 组 织 、 个 人 及 其 设 立 或 者 实 际 控 制 的 机 构 提 供 或 者 开 放 使 用 我 国 人 类 遗 传 资 源 信 息 的 目 的 、 用 途 ； 2 . 向 境 外 组 织 、 个 人 及 其 设 立 或 者 实 际 控 制 的 机 构 提 供 或 开 放 使 用 我 国 人 类 遗 传 资 源 信 息 及 信 息 备 份 情 况 ； 3 . 接 收 人 类 遗 传 资 源 信 息 的 境 外 组 织 、 个 人 及 其 设 立 或 者 实 际 控 制 的 机 构 的 基 本 情 况 ； 4 . 向 境 外 组 织 、 个 人 及 其 设 立 或 者 实 际 控 制 的 机 构 提 供 或 者 开 放 使 用 对 我 国 人 类 遗 传 资 源 保 护 的 潜 在 风 险 评 估 情 况 。 已 取 得 行 政 许 可 的 国 际 科 学 研 究 合 作 或 者 已 完 成 备 案 的 国 际 合 作 临 床 试 验 实 施 过 程 中 ， 中 方 单 位 向 外 方 单 位 提 供 合 作 产 生 的 人 类 遗 传 资 源 信 息 的 ， 如 国 际 合 作 协 议 中 已 约 定 由 合 作 双 方 使 用 ， 不 需 要 单 独 事 先 报 告 和 提 交 信 息 备 份 。 对 于 已 获 批 的 国 际 合 作 审 批 或 已 备 案 的 国 际 合 作 备 案 ， 合 作 双 方 使 用 人 类 遗 传 资 源 信 息 ， 自 2 0 2 2 年 4 月 1 5 日 科 技 部 发 布 的 《 关 于 更 新 人 类 遗 传 资 源 管 理 常 见 问 题 解 答 （ 系 列 问 答 二 ） 》 的 通 知 已 经 优 化 了 数 据 备 份 备 案 的 流 程 。 《 实 施 细 则 》 又 将 代 谢 数 据 以 及 蛋 白 质 数 据 移 出 了 人 类 遗 传 资 源 信 息 的 行 列 ， 申 请 人 将 不 需 再 进 行 数 据 备 案 。 结 语 ： 较 之 于 现 行 规 则 ， 《 实 施 细 则 》 一 方 面 合 理 化 调 整 、 限 缩 监 管 范 围 ， 使 监 管 范 围 更 符 合 行 业 实 践 ， 另 一 方 面 则 着 力 提 高 执 法 能 力 、 规 范 执 法 程 序 ， 使 监 管 力 度 整 体 提 升 。 整 体 而 言 ， 《 实 施 细 则 》 对 现 有 制 度 的 调 整 与 行 业 实 践 更 加 贴 合 ， 对 于 药 物 和 医 疗 器 械 临 床 研 究 更 是 重 大 利 好 ， 将 加 速 我 国 药 物 和 医 疗 器 械 的 临 床 开 发 进 程 ， 期 待 《 人 类 遗 传 资 源 管 理 条 例 实 施 细 则 》 配 套 的 新 版 服 务 指 南 以 及 科 技 部 申 报 平 台 早 日 更 新 。 快 讯 ！ 国 家 卫 健 委 发 布 《 体 细 胞 临 床 研 究 工 作 指 引 （ 征 求 意 见 稿 ） 》 2 0 2 3 / 0 5 / 1 0 昨 天 （ 5 月 9 日 ） ， 国 家 卫 健 委 发 布 了 《 体 细 胞 临 床 研 究 工 作 指 引 （ 征 求 意 见 稿 ） 》 ， 该 指 引 适 用 于 由 医 疗 机 构 的 研 究 者 发 起 的 、 非 药 品 注 册 为 目 的 的 体 细 胞 临 床 研 究 。 文 件 征 求 意 见 截 止 时 间 为 2 0 2 3 年 5 月 2 4 日 。 《 体 细 胞 临 床 研 究 工 作 指 引 （ 公 开 征 求 意 见 稿 ） 》 m o r e + 《 人 遗 实 施 细 则 》 正 式 发 布 ， 对 药 械 临 床 试 验 到 底 影 响 几 何 ？ 2 0 2 3 / 0 6 / 0 9 时 下 的 生 物 医 药 界 热 闹 非 凡 ！ 就 在 上 周 ， 《 人 类 遗 传 资 源 管 理 条 例 实 施 细 则 》 （ 下 称 《 实 施 细 则 》 ） 定 稿 发 布 ， 一 时 间 科 技 界 、 生 物 医 药 界 、 法 律 界 讨 论 热 烈 ， 气 氛 喧 嚣 。 事 实 上 ， 《 实 施 细 则 》 的 出 台 ， 并 非 一 蹴 而 就 。 自 2 0 1 9 年 7 月 1 日 施 行 《 中 华 人 民 共 和 国 人 类 遗 传 资 源 管 理 条 例 》 （ 下 称 《 人 遗 条 例 》 ） 以 来 ， 国 际 合 作 新 药 临 床 试 验 的 参 与 各 方 ， 一 直 都 期 待 着 《 人 类 遗 传 资 源 管 理 条 例 实 施 细 则 》 早 日 出 台 。 历 时 2 年 多 ， 科 技 部 于 2 0 2 2 年 3 月 2 2 日 发 布 了 《 人 类 遗 传 资 源 管 理 条 例 实 施 细 则 征 求 意 见 稿 （ 征 求 意 见 稿 ） 》 （ 下 称 《 实 施 细 则 （ 征 求 意 见 稿 ） 》 ） ， 令 我 们 翘 首 以 盼 的 实 施 细 则 有 了 眉 目 。 就 在 上 周 ， 《 实 施 细 则 》 定 稿 发 布 ， 并 将 于 2 0 2 3 年 7 月 1 日 正 式 施 行 。 本 文 将 对 比 2 0 1 9 年 发 布 《 人 遗 条 例 》 、 2 0 2 2 年 发 布 的 《 实 施 细 则 （ 征 求 意 见 稿 ） 》 以 及 上 周 发 布 的 《 实 施 细 则 》 三 份 文 件 ， 从 药 械 临 床 试 验 的 角 度 ， 对 部 分 关 键 条 例 进 行 解 读 ， 曲 中 是 非 ， 欢 迎 讨 论 ！ （ 一 ） 细 化 外 方 单 位 的 定 义 和 认 定 图 片 根 据 目 前 我 国 对 人 类 遗 传 资 源 的 监 管 要 求 ， 外 方 单 位 不 得 在 我 们 境 内 采 集 、 保 藏 我 国 人 类 遗 传 资 源 ， 亦 不 得 向 境 外 提 供 我 国 人 类 遗 传 资 源 ； 若 外 方 单 位 需 要 利 用 我 国 人 类 遗 传 资 源 开 展 科 学 研 究 活 动 ， 需 采 取 与 中 方 单 位 合 作 的 方 式 进 行 。 根 据 《 人 遗 条 例 》 的 规 定 ， 外 方 单 位 的 定 义 为 外 国 组 织 及 外 国 组 织 、 个 人 设 立 或 者 实 际 控 制 的 机 构 ， 中 方 单 位 的 定 义 为 我 国 科 研 机 构 、 高 等 学 校 、 医 疗 机 构 、 企 业 。 与 《 实 施 细 则 （ 征 求 意 见 稿 ） 》 一 致 ， 该 次 《 实 施 细 则 》 第 十 一 条 将 外 方 单 位 进 一 步 明 确 定 义 为 境 外 组 织 及 境 外 组 织 、 个 人 设 立 或 者 实 际 控 制 的 机 构 ， 同 时 在 十 二 条 细 化 了 对 外 方 单 位 应 包 括 以 下 情 形 ： 1 . 境 外 组 织 、 个 人 持 有 或 者 间 接 持 有 机 构 百 分 之 五 十 以 上 的 股 份 、 股 权 、 表 决 权 、 财 产 份 额 或 者 其 他 类 似 权 益 ； 2 . 境 外 组 织 、 个 人 持 有 或 者 间 接 持 有 机 构 的 股 份 、 股 权 、 表 决 权 、 财 产 份 额 或 者 其 他 类 似 权 益 不 足 百 分 之 五 十 ， 但 其 所 享 有 的 表 决 权 或 者 其 他 权 益 足 以 对 机 构 的 决 策 、 管 理 等 行 为 进 行 支 配 或 者 施 加 重 大 影 响 ； 3 . 境 外 组 织 、 个 人 通 过 投 资 关 系 、 协 议 或 者 其 他 安 排 ， 足 以 对 机 构 的 决 策 、 管 理 等 行 为 进 行 支 配 或 者 施 加 重 大 影 响 ； 4 . 法 律 、 行 政 法 规 、 规 章 规 定 的 其 他 情 形 。 基 于 以 上 规 定 ， 在 判 断 是 否 属 于 外 方 单 位 时 ， 首 先 看 是 否 有 境 外 组 织 或 个 人 持 5 0 % 以 上 股 权 或 表 决 权 等 情 形 ； 其 次 是 即 便 境 外 组 织 或 个 人 持 有 不 足 5 0 % 以 上 股 权 或 表 决 权 等 情 形 时 ， 是 否 相 关 权 益 足 以 对 该 机 构 的 决 策 管 理 施 加 重 大 影 响 ； 但 是 关 于 监 管 部 门 会 如 何 认 定 构 成 重 大 影 响 ， 建 议 应 持 续 关 注 《 实 施 细 则 》 实 施 后 监 管 部 门 在 实 践 中 对 外 资 股 权 低 于 5 0 % 但 属 于 重 大 影 响 的 判 定 ； 第 三 ， 对 于 通 过 境 外 组 织 或 个 人 通 过 投 资 关 系 、 协 议 或 者 其 他 安 排 能 够 实 质 控 制 的 内 资 企 业 ， 比 如 V I E 架 构 下 的 内 资 企 业 ， 亦 会 被 认 定 为 外 方 单 位 。 此 外 ， 与 《 实 施 细 则 （ 征 求 意 见 稿 ） 》 相 比 ， 《 实 施 细 则 》 首 次 新 增 规 定 明 确 设 在 港 澳 的 内 资 实 控 机 构 视 为 中 方 单 位 ； 虽 然 何 为 内 资 实 控 机 构 仍 有 待 监 管 部 门 的 进 一 步 解 释 和 定 义 ， 但 这 显 然 明 确 了 内 资 企 业 设 在 港 澳 地 区 并 实 质 控 制 的 机 构 在 利 用 我 国 人 类 遗 传 资 源 管 理 时 不 应 视 作 外 方 单 位 管 理 ， 而 应 享 受 中 方 单 位 的 待 遇 ， 这 有 利 于 内 资 企 业 利 用 该 政 策 法 规 在 港 澳 地 区 对 其 业 务 进 行 布 局 。 总 体 来 看 ， 很 多 既 往 被 界 定 为 外 方 单 位 的 本 土 医 药 企 业 ， 若 境 外 组 织 或 个 人 持 有 股 份 远 达 不 到 百 分 之 五 十 ， 且 对 该 机 构 的 决 议 或 决 策 、 内 部 管 理 无 重 大 影 响 ， 将 会 转 归 至 中 方 单 位 ， 对 业 界 来 说 ， 无 疑 是 重 大 利 好 。 但 值 得 一 提 的 是 ， 关 于 企 业 中 参 与 重 大 决 议 或 者 决 策 ， 内 部 管 理 的 重 大 影 响 的 描 述 在 实 际 判 断 中 相 对 主 观 。 基 于 过 往 认 知 ， 是 否 会 出 现 企 业 为 满 足 政 策 要 求 ， 导 致 在 外 籍 人 事 占 股 比 重 、 参 与 公 司 决 策 表 决 及 重 大 影 响 等 方 面 出 现 矫 枉 过 正 或 层 层 加 码 的 情 况 ， 还 需 要 在 实 践 中 进 行 观 察 。 （ 二 ） 进 一 步 明 确 人 类 遗 传 资 源 信 息 的 定 义 以 及 除 外 情 形 图 片 《 人 遗 条 例 》 第 二 条 将 人 类 遗 传 资 源 信 息 定 义 为 利 用 人 类 遗 传 资 源 材 料 产 生 的 数 据 等 信 息 资 料 ； 该 定 义 较 为 宽 泛 ， 导 致 了 业 内 人 士 在 实 践 中 对 哪 些 数 据 或 信 息 应 被 定 义 为 人 类 遗 传 资 源 信 息 时 仍 持 有 不 少 争 议 。 科 技 部 通 过 其 官 网 在 2 0 2 2 年 发 布 的 两 篇 与 人 类 遗 传 资 源 管 理 相 关 的 官 方 常 见 问 题 解 答 里 ， 首 次 正 式 明 确 仅 收 集 不 含 人 类 遗 传 资 源 信 息 的 数 据 ， 不 在 人 类 遗 传 资 源 管 理 范 围 （ 比 如 心 电 图 数 据 ） ； 以 及 采 集 临 床 图 像 数 据 （ 如 B 超 、 C T 、 P E T C T 、 核 磁 共 振 、 X 射 线 等 影 像 数 据 ， 介 入 、 眼 底 镜 、 内 窥 镜 、 皮 肤 镜 、 病 理 诊 断 等 图 片 数 据 ） 、 不 涉 及 人 群 基 因 研 究 的 临 床 数 据 （ 如 血 常 规 、 尿 常 规 、 肝 肾 功 、 血 生 化 等 一 般 实 验 室 检 查 信 息 ， 身 高 、 体 重 等 生 长 发 育 指 标 ， 问 卷 信 息 ， 影 像 学 / 图 片 结 果 数 据 等 ） ， 亦 明 确 无 需 申 报 人 类 遗 传 资 源 采 集 许 可 审 批 。 因 此 ， 《 实 施 细 则 》 与 前 期 颁 发 的 官 方 解 读 的 立 场 一 样 ， 将 人 类 遗 传 资 源 信 息 的 定 义 进 一 步 明 确 为 利 用 人 类 遗 传 资 源 材 料 产 生 的 人 类 基 因 、 基 因 组 数 据 等 信 息 资 料 ， 并 列 明 不 包 括 临 床 数 据 、 影 像 数 据 、 蛋 白 质 数 据 和 代 谢 数 据 。 《 实 施 细 则 》 中 的 以 上 定 义 更 加 符 合 人 类 遗 传 资 源 信 息 生 物 学 含 义 ， 确 实 对 之 前 比 较 模 糊 的 评 审 范 围 进 行 了 限 制 和 明 确 ， 反 映 了 新 规 下 监 管 部 门 对 人 类 遗 传 资 源 信 息 的 监 管 思 路 ， 研 发 是 否 涉 及 人 类 遗 传 资 源 信 息 、 是 否 应 该 进 行 相 应 审 批 备 案 的 问 题 也 更 加 清 晰 明 确 ， 有 利 于 行 业 发 展 。 以 产 品 注 册 为 目 的 的 临 床 试 验 将 不 再 需 要 采 集 审 批 ， 除 非 涉 及 重 要 遗 传 家 系 和 特 定 地 区 人 类 遗 传 资 源 采 集 ， 这 无 疑 又 是 一 项 利 好 业 界 的 重 大 改 革 措 施 ！ （ 三 ） 放 宽 采 集 审 批 许 可 的 适 用 范 围 图 片 图 片 根 据 《 人 遗 条 例 》 第 十 一 条 规 定 ， 采 集 我 国 重 要 遗 传 家 系 、 特 定 地 区 人 类 遗 传 资 源 或 者 采 集 国 务 院 科 学 技 术 行 政 部 门 规 定 种 类 、 数 量 的 人 类 遗 传 资 源 的 ， 应 获 得 采 集 审 批 许 可 。 在 目 前 的 采 集 行 政 许 可 实 操 层 面 ， 根 据 科 技 部 官 网 公 开 的 《 中 国 人 类 遗 传 资 源 采 集 审 批 行 政 许 可 事 项 服 务 指 南 》 ， 里 面 对 《 人 遗 条 例 》 列 举 的 重 要 遗 传 家 系 （ 比 如 规 定 患 病 家 系 或 具 有 遗 传 性 特 殊 体 质 或 生 理 特 征 成 员 五 人 以 上 ， 涉 及 三 代 ） 、 特 定 地 区 人 类 遗 传 资 源 （ 比 如 规 定 不 以 是 否 为 少 数 民 族 聚 聚 区 为 划 分 依 据 ） 、 国 务 院 科 学 技 术 行 政 部 门 规 定 种 类 或 数 量 的 人 类 遗 传 资 源 （ 比 如 规 定 种 类 是 指 罕 见 病 ， 规 定 的 数 量 是 指 累 积 5 0 0 人 以 上 ） 这 三 种 情 形 的 适 用 均 作 了 细 分 。 与 《 实 施 细 则 （ 征 求 意 见 稿 ） 》 对 采 集 审 批 许 可 的 适 用 范 围 的 规 定 一 样 ， 《 实 施 细 则 》 与 采 集 审 批 服 务 指 南 相 比 ， 其 放 宽 了 采 集 审 批 许 可 的 适 用 范 围 ， 即 明 确 以 下 情 形 可 以 不 用 申 请 采 集 审 批 许 可 ： 1 . 高 血 压 、 糖 尿 病 、 红 绿 色 盲 、 血 友 病 等 常 见 疾 病 的 采 集 活 动 不 纳 入 重 要 遗 传 家 系 管 理 ； 2 . 用 于 大 规 模 人 群 研 究 且 人 数 小 于 3 0 0 0 例 的 人 类 遗 传 资 源 采 集 活 动 ； 3 . 用 于 大 规 模 人 群 研 究 且 人 数 大 于 3 0 0 0 例 ， 但 是 属 于 为 取 得 相 关 药 品 和 医 疗 器 械 在 我 国 上 市 许 可 的 临 床 试 验 涉 及 的 人 类 遗 传 资 源 采 集 活 动 。 与 此 同 时 ， 《 实 施 细 则 》 在 第 二 十 九 条 进 一 步 明 确 ， 对 于 应 当 申 请 行 政 许 可 的 人 类 遗 传 资 源 保 藏 活 动 同 时 涉 及 人 类 遗 传 资 源 采 集 的 ， 申 请 人 仅 需 要 申 请 人 类 遗 传 资 源 保 藏 行 政 许 可 ， 无 需 另 行 申 请 人 类 遗 传 资 源 采 集 行 政 许 可 。 （ 四 ） 缩 小 了 临 床 试 验 备 案 适 用 范 围 图 片 《 实 施 细 则 》 第 三 十 二 条 明 确 为 取 得 相 关 药 品 和 医 疗 器 械 在 我 国 上 市 许 可 ， 在 临 床 医 疗 卫 生 机 构 利 用 我 国 人 类 遗 传 资 源 开 展 国 际 合 作 临 床 试 验 、 不 涉 及 人 类 遗 传 资 源 材 料 出 境 的 ， 不 需 要 批 准 ， 但 应 当 符 合 下 列 情 况 之 一 ， 并 在 开 展 临 床 试 验 前 将 拟 使 用 的 人 类 遗 传 资 源 种 类 、 数 量 及 其 用 途 向 科 技 部 备 案 ： 1 . 涉 及 的 人 类 遗 传 资 源 采 集 、 检 测 、 分 析 和 剩 余 人 类 遗 传 资 源 材 料 处 理 等 在 临 床 医 疗 卫 生 机 构 内 进 行 。 2 . 涉 及 的 人 类 遗 传 资 源 在 临 床 医 疗 卫 生 机 构 内 采 集 ， 并 由 相 关 药 品 和 医 疗 器 械 上 市 许 可 临 床 试 验 方 案 指 定 的 境 内 单 位 进 行 检 测 、 分 析 和 剩 余 样 本 处 理 。 上 述 临 床 医 疗 卫 生 机 构 是 指 在 我 国 相 关 部 门 备 案 、 依 法 开 展 临 床 试 验 的 医 疗 机 构 、 疾 病 预 防 控 制 机 构 等 。 为 取 得 相 关 药 品 和 医 疗 器 械 在 我 国 上 市 许 可 的 临 床 试 验 涉 及 的 探 索 性 研 究 部 分 ， 应 当 申 请 人 类 遗 传 资 源 国 际 科 学 研 究 合 作 行 政 许 可 。 根 据 《 实 施 细 则 》 ， 注 册 上 市 涉 及 临 床 方 案 中 规 定 的 境 内 第 三 方 实 验 室 进 行 检 测 、 分 析 和 剩 余 样 本 处 理 的 ， 并 符 合 上 述 规 定 情 形 的 ， 则 申 报 国 际 合 作 临 床 试 验 备 案 。 根 据 《 实 施 细 则 》 ， 科 技 部 将 制 定 并 及 时 发 布 采 集 、 保 藏 、 利 用 、 对 外 提 供 我 国 人 类 遗 传 资 源 行 政 许 可 、 备 案 等 服 务 指 南 和 示 范 文 本 ， 为 申 请 人 办 理 人 类 遗 传 资 源 行 政 许 可 、 备 案 等 事 项 提 供 便 捷 和 专 业 的 指 导 和 服 务 。 （ 五 ） 扩 大 无 需 申 报 数 据 备 份 备 案 范 围 图 片 根 据 《 实 施 细 则 》 第 二 条 明 确 人 类 遗 传 资 源 信 息 包 括 利 用 人 类 遗 传 资 源 材 料 产 生 的 人 类 基 因 、 基 因 组 数 据 等 信 息 资 料 ， 同 时 不 包 括 临 床 数 据 、 影 像 数 据 、 蛋 白 质 数 据 和 代 谢 数 据 。 《 实 施 细 则 》 第 三 十 六 条 列 出 将 人 类 遗 传 资 源 信 息 向 境 外 组 织 、 个 人 及 其 设 立 或 者 实 际 控 制 的 机 构 提 供 或 者 开 放 使 用 的 ， 中 方 信 息 所 有 者 应 当 向 科 技 部 事 先 报 告 并 提 交 信 息 备 份 。 向 科 技 部 事 先 报 告 应 当 报 送 下 列 事 项 信 息 ： 1 . 向 境 外 组 织 、 个 人 及 其 设 立 或 者 实 际 控 制 的 机 构 提 供 或 者 开 放 使 用 我 国 人 类 遗 传 资 源 信 息 的 目 的 、 用 途 ； 2 . 向 境 外 组 织 、 个 人 及 其 设 立 或 者 实 际 控 制 的 机 构 提 供 或 开 放 使 用 我 国 人 类 遗 传 资 源 信 息 及 信 息 备 份 情 况 ； 3 . 接 收 人 类 遗 传 资 源 信 息 的 境 外 组 织 、 个 人 及 其 设 立 或 者 实 际 控 制 的 机 构 的 基 本 情 况 ； 4 . 向 境 外 组 织 、 个 人 及 其 设 立 或 者 实 际 控 制 的 机 构 提 供 或 者 开 放 使 用 对 我 国 人 类 遗 传 资 源 保 护 的 潜 在 风 险 评 估 情 况 。 已 取 得 行 政 许 可 的 国 际 科 学 研 究 合 作 或 者 已 完 成 备 案 的 国 际 合 作 临 床 试 验 实 施 过 程 中 ， 中 方 单 位 向 外 方 单 位 提 供 合 作 产 生 的 人 类 遗 传 资 源 信 息 的 ， 如 国 际 合 作 协 议 中 已 约 定 由 合 作 双 方 使 用 ， 不 需 要 单 独 事 先 报 告 和 提 交 信 息 备 份 。 对 于 已 获 批 的 国 际 合 作 审 批 或 已 备 案 的 国 际 合 作 备 案 ， 合 作 双 方 使 用 人 类 遗 传 资 源 信 息 ， 自 2 0 2 2 年 4 月 1 5 日 科 技 部 发 布 的 《 关 于 更 新 人 类 遗 传 资 源 管 理 常 见 问 题 解 答 （ 系 列 问 答 二 ） 》 的 通 知 已 经 优 化 了 数 据 备 份 备 案 的 流 程 。 《 实 施 细 则 》 又 将 代 谢 数 据 以 及 蛋 白 质 数 据 移 出 了 人 类 遗 传 资 源 信 息 的 行 列 ， 申 请 人 将 不 需 再 进 行 数 据 备 案 。 结 语 ： 较 之 于 现 行 规 则 ， 《 实 施 细 则 》 一 方 面 合 理 化 调 整 、 限 缩 监 管 范 围 ， 使 监 管 范 围 更 符 合 行 业 实 践 ， 另 一 方 面 则 着 力 提 高 执 法 能 力 、 规 范 执 法 程 序 ， 使 监 管 力 度 整 体 提 升 。 整 体 而 言 ， 《 实 施 细 则 》 对 现 有 制 度 的 调 整 与 行 业 实 践 更 加 贴 合 ， 对 于 药 物 和 医 疗 器 械 临 床 研 究 更 是 重 大 利 好 ， 将 加 速 我 国 药 物 和 医 疗 器 械 的 临 床 开 发 进 程 ， 期 待 《 人 类 遗 传 资 源 管 理 条 例 实 施 细 则 》 配 套 的 新 版 服 务 指 南 以 及 科 技 部 申 报 平 台 早 日 更 新 。 周 末 作 业 来 了 ！ 国 家 药 监 局 发 布 《 药 物 警 戒 检 查 指 导 原 则 》 2 0 2 2 / 0 4 / 1 5 今 天 （ 4 月 1 5 日 ） ， 国 家 药 监 局 发 布 《 药 物 警 戒 检 查 指 导 原 则 》 ， 文 件 涵 盖 常 规 检 查 重 点 考 虑 因 素 、 有 因 检 查 重 点 考 虑 因 素 、 检 查 方 式 、 检 查 地 点 、 缺 陷 风 险 等 级 、 评 定 标 准 等 6 个 方 面 ， 该 文 件 自 发 布 之 日 起 施 行 。 关 于 博 济 医 药 ： 新 药 一 站 式 服 务 包 括 ： 新 药 立 项 研 究 和 活 性 筛 选 、 药 学 研 究 ( 原 料 、 制 剂 ) 、 药 物 评 价 （ 药 效 学 、 毒 理 学 ） 、 小 分 子 创 新 药 一 体 化 服 务 、 临 床 研 究 、 中 美 双 报 （ 注 册 服 务 ） 、 C D M O 生 产 （ M A H 落 地 ） 、 技 术 成 果 转 化 等 , 涵 盖 了 新 药 研 发 各 个 阶 段 。 m o r e + 博 济 医 药 B o j i p h a r m a c e u t i c a l 成 立 时 间 创 建 于 2 0 0 2 年 所 属 行 业 合 同 研 究 组 织 市 场 地 位 国 内 C R O 龙 头 企 业 ； 国 际 知 名 企 业 。 员 工 数 量 超 1 0 0 0 名 医 药 研 究 人 才 发 展 历 程 经 过 二 十 年 的 发 展 ， 博 济 已 发 展 成 为 能 提 供 一 站 式 全 流 程 服 务 的 C R O ， 在 技 术 实 力 、 服 务 质 量 等 多 方 面 处 于 行 业 领 先 位 置 ， 成 为 我 国 本 土 C R O 公 司 的 龙 头 企 业 。 m o r e + 企 业 文 化 战 略 目 标 ： 巩 固 国 内 领 先 实 现 国 际 领 先 打 造 百 年 品 牌 。 经 营 理 念 ： 替 客 户 着 想 为 客 户 服 务 与 客 户 共 进 步 致 力 于 提 供 新 药 临 床 前 研 究 。 m o r e + 合 作 理 念 我 公 司 一 直 秉 承 “ 专 业 、 诚 信 、 进 取 、 和 谐 ” 的 理 念 ， 在 新 药 临 床 研 究 领 域 经 过 近 十 年 的 风 雨 征 程 ， 实 现 了 飞 速 的 发 展 和 跨 越 ， 取 得 了 令 人 瞩 目 的 成 绩 。 m o r e + 首 页 / 关 于 博 济 / 服 务 范 围 / 新 闻 与 法 规 / 招 贤 纳 士 / 商 务 中 心 电 话 ： 0 2 0 3 8 4 7 3 2 0 8 地 址 ： 临 床 中 心 ： 广 州 市 天 河 区 华 观 路 1 9 3 3 号 万 科 云 广 场 A 栋 7 楼 / 实 验 室 地 址 ： 广 州 市 黄 埔 区 南 翔 一 路 6 2 号 互 联 网 药 品 信 息 服 务 资 格 证 书 C o p y r i g h t © 博 济 医 药 科 技 股 份 有 限 公 司 A l l R i g h t s R e s e r v e d 粤 I C P 备 1 3 0 3 9 9 2 0 号 （ 粤 ） — 非 经 营 性 — 2 0 2 0 0 0 8 4 粤 公 网 安 备 4 4 0 1 1 2 0 2 0 0 1 8 8 4 号 P o w e r e d b y v a n c h e e r 分 享 到 ： C o p y r i g h t © 博 济 医 药 科 技 股 份 有 限 公 司 A l l R i g h t s R e s e r v e d 粤 I C P 备 1 3 0 3 9 9 2 0 号 （ 粤 ） — 非 经 营 性 — 2 0 2 0 0 0 8 4 粤 公 网 安 备 4 4 0 1 1 2 0 2 0 0 1 8 8 4 号 P o w e r e d b y v a n 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